迈博药业类停秘鲁获批
发布时间:2024-07-08 来源:医药高新区(高港区)党政办公室
近日,迈博药业旗下泰州迈博太科药业有限公司自主研发和生产的类停(注射用英夫利西单抗)获得秘鲁药监机构批准上市。
类停于2021年7月获国家药监局批准上市(批准文号:国药准字S20210025),是国内首个上市的英夫利西单抗生物类似药,上市已获批与原研一致的适应症,用于类风湿关节炎、银屑病、强直性脊柱炎、成人溃疡性结肠炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病及瘘管性克罗恩病的治疗。
类停已列入中国基本医疗保险(医保)药品目录,截至2023年底,类停已实现中国境内全部省份挂网销售,终端覆盖各等级医院、基层医疗机构及药店等超千家。类停亦在科兴制药的助力下迅速开拓海外市场,已经启动三十多个国家或地区的注册及拓展工作。截至目前,已多次通过或完成WHO、PIC/S法规体系国家(埃及、巴西、印尼等)的GMP验厂工作,此次成功出海秘鲁市场是企业国际化战略的又一重要里程碑。
迈博药业是业界领先的生物医药企业,专注于癌症和自身免疫性疾病新药及生物类似药的研发和产业化。泰州迈博太科药业有限公司于2015年落户医药高新区(高港区),主要从事抗体药物的研发与产业化。迈博药业产品管线目前包括多个单克隆抗体药物,除类停外,公司开发的奥迈舒(注射用奥马珠单抗α)、恩立妥(西妥昔单抗β注射液)均已获中国国家药品监督管理局的上市批准。