6月14日，由中国医药质量管理协会归口，扬子江药业集团提出，官产学研专家共同编制的《药品生产企业质量风险管理要求及实施指南》团体标准（T/CQAP 4001-2024）正式实施。该标准将为行业发展提供更加规范的指引，推动药品生产企业向高质量、高效率和可持续发展的方向迈进。

　　据悉，该团体标准更加注重质量风险管理的方法应用和案例分享，不仅适用于药品上市许可持有人及药品生产企业的质量风险管理体系建设，也为其他涉及质量风险管理的组织提供了参考。此项团体标准是在扬子江药业集团质量风险管控实践及江苏省地方标准基础上，参考国内外相关组织的先进做法与经验进行编制的。此次编制工作还汇集了20余家制药企业和高校、研究院所等相关单位共同参与。

　　根据国家《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的要求，药品企业应建立药品质量管理体系，对药品质量风险进行管理。扬子江药业集团秉承“求索进取、护佑众生”企业使命，历经逾20年探索实践形成了独具自身特色的药品质量风险管控模式。该模式以“三不原则”与“四持续方法”为核心，全方位覆盖药品质量管控的全过程、全要素及全生命周期，确保药品质量风险得到高标准、动态管理，从而有效保障消费者用药安全、有效与可及。据了解，该模式已于2020年被定为江苏省地方标准《药品生产企业质量风险管控体系要求》（DB32/T3770-2020）。

　　据介绍，该团体标准更加注重质量风险管理的方法应用和案例分享，不仅适用于药品上市许可持有人及药品生产企业的质量风险管理体系建设，也为其他涉及质量风险管理的组织提供了参考。