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先思达生物全球首款肝癌辅助诊断试剂盒“洁太司”获批上市
发布时间:2024-04-15    来源:医药高新区(高港区)党政办公室

  近日,先思达生物自主研发的创新肝癌辅助诊断产品:寡糖链检测试剂盒(商品名:洁太司),正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的三类医疗器械注册证,成为全球首款基于糖组技术开发的肿瘤辅助诊断IVD产品,也是中国医药城首个获批上市的国家级创新医疗器械产品。洁太司可大幅提高早期肝癌患者的检出率,有效地填补了临床空白,为相关肿瘤的辅助诊断带来革命性变化。

  据国家药品监督管理局官网显示,先思达生物的“寡糖链检测试剂盒(荧光毛细管电泳法)”系我国自主研发,采用毛细管电泳法对人体血清样本中的9个寡糖链进行定性检测,用于临床上乙肝肝硬化患者原发性肝细胞癌的辅助诊断。该产品通过非侵入性检测方法辅助诊断,有助于原发性肝细胞癌防治。

  先思达生物在糖组学领域进行了长期的探索与实践,成功开发了“洁太司”这一突破性的肝癌辅助诊断产品。洁太司通过检测人体血清中的糖链,经大数据及人工智能分析评估肝癌风险,帮助临床医生更早进行肝癌诊断。临床数据显示,洁太司检测肝癌的灵敏度达88.54%,特异度达95.21%,均达到国际领先水平。其中,对于早期肝癌,洁太司的检测灵敏度高达87.76%;对于AFP(甲胎蛋白)检测为阴性的病例,洁太司的检出率达84.03%;对于影像学不典型的肝癌患者,洁太司的检出率同样高达87.50%,显示出了极其优越的临床性能。

  江苏先思达生物科技有限公司成立于2014年,由比利时归国专家陈萃英博士创办,是一家以应用糖组学为核心,集体外诊断试剂及仪器的研发、生产、销售为一体的生物医药企业。先思达生物专注于肿瘤诊断及生理健康两大领域,基于自主研发建立的糖组检测分析技术平台,从全新的糖组学维度为行业赋能。

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