近日，硕世生物最新研制的超敏HBV检测试剂——乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（国械注准20243400526）获国家药监局批准上市。
慢性乙型肝炎，是由慢性乙型肝炎病毒（HBV）持续感染引起的肝脏慢性炎症性疾病，为中国报告发病率最高的传染病之一。我国是全球乙型肝炎负担最大的国家，据 Polaris Observatory Collaborators 公布数据显示，2022年我国HBV感染者达7974万人，意味着我国每16个人里面就有1个人是乙肝感染者。当前，我国HBV感染者诊断率和治疗率仅为24%和15%，与WHO提出的“至2030年肝炎病毒诊断率和治疗率分别达到90%和80%”仍有较大差距。迫切的治疗需求，对于乙肝的诊断率和治疗率提出了更高的要求。
在精准治疗时代，精准治疗的前提就是“精准检测”。超高灵敏的HBV DNA检测试剂能够更有效的指导临床，是慢性乙肝抗病毒治疗的重要基石。扩大乙肝筛查，并针对筛查出的阳性患者，进行高灵敏HBV DNA检测及有效的临床管理，可尽早确诊，改善预后，降低发生肝硬化、肝癌发生率和死亡风险，提高乙肝的诊断率和治疗率。硕世生物最新研制的超敏HBV检测试剂灵敏度高达5IU/ml，线性范围可达10IU/ml-1.0×109IU/ml，产品性能达国际一流水平。
江苏硕世生物科技股份有限公司于2010年落户医药高新区（高港区），主要以分子诊断技术为核心，是集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的整体解决方案的国家高新技术企业，目前已成为国内分子诊断行业的标杆企业。企业拥有多重荧光定量PCR、酶化学等多个现代生物学技术平台，成功开发出传染病病原体检测、女性生殖道微生态检测、肿瘤筛查等近500个产品，多个产品已经获得药监局颁发的Ⅲ类或Ⅱ类产品注册证。硕世生物建有核酸及蛋白质两个符合国家医疗器械生产质量管理规范的洁净生产车间，并通过了ISO13485质量体系认证；拥有科技部“创新创业”人才、江苏省“双创团队”荣誉称号。
