近日，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，江苏荃信生物医药股份有限公司自主研发的QX005N注射液被纳入突破性治疗品种，用于治疗成人中重度结节性痒疹（PN）。荃信生物成为泰州市首家本土研发产品“纳入突破性治疗品种名单”的企业。
结节性痒疹（PN）是一种神经炎症性、慢性纤维化皮肤疾病，特征表现为剧烈的瘙痒性结节病灶，临床表现为多发性局部或全身性、隆起性、坚硬性和结节性病变，结节在形态学上表现为圆顶状，伴有鳞屑和剥脱，通常中心呈苍白色或粉色，边界有色素沉着。结节性痒疹（PN）导致患者出现明显的生活质量下降、睡眠质量降低以及焦虑、抑郁等心理障碍问题。
QX005N注射液为荃信生物的核心产品之一，是一款以人IL-4受体α亚基（IL-4Rα）为靶点的创新型人源化单克隆抗体。IL-4Rα可控制IL-4及IL-13的信号传导，对引发2型炎症至关重要，是一种经充分验证的广泛作用靶点。QX005N通过与IL-4Rα特异性结合，阻断IL-4Rα与IL-4以及IL-13的结合，抑制IL-4和IL-13介导的信号传导与生物学效应，从而对相关疾病发挥治疗作用。
QX005N注射液已获得用于治疗成人中重度特应性皮炎、12-17岁青少年特应性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘及慢性阻塞性肺疾病的7项IND许可，是中国IL-4Rα靶向候选药物中适应症IND许可最多的产品。
江苏荃信生物医药股份有限公司于2015年落户医药高新区（高港区），是一家专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的临床后期阶段生物医药企业，拥有完全自主研发的药物管线及成熟的商业级规模内部生产能力。基于完整的自主创新能力，企业现已形成包含多个创新品种的产品管线，其中1个品种BLA已受理，1个品种处于临床III期，4个品种分别处于临床II期及I期，适应症覆盖银屑病、特应性皮炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、哮喘、炎症性肠病等皮肤、风湿、呼吸、消化四大疾病领域，是国内在自身免疫及过敏性疾病领域内获得IND许可数量最多的企业之一。目前，荃信生物已拥有及申报国内外专利70余项，为国家级高新技术企业，亦被江苏省生产力促进中心认定为潜在独角兽企业。
